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ISO13485质量管理体系

•ISO13485 是一种被国际共识的质量标准体系,它阐述了质量管理体系(QMS)中关于设计和生产医疗器械的要求。它提供了一个全球公认的保证质量和管理风险的指南。

•MTO 已经成功建立了ISO13485质量管理体系,依据标准化的要求管理项目的设计和开发 MTO已经于2018年10月完成了ISO13485审计。

•对于想要商业化技术创新成果的临床工作者,MTO 提供ISO13485标准的的质量管理服务。这确保了设计和开发过程有完善和高质量的设计历史文档管理,可以促进临床试验的审批,配合法规要求,以及方便将知识全面系统地转交给我们的授权商,商业化伙伴和/或初创公司。